Đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị Covid-19

07:33 06/01/2022

(Thethaovanhoa.vn) - Tối 5/1, Bộ Y tế đã thông tin về phiên họp của Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Sẵn sàng thuốc Molnupiravir cho điều trị Covid-19 tại nhà và cộng đồng

Bộ Y tế cho biết, hiện nay, doanh nghiệp sản xuất thuốc Molnupiravir trong nước đã sẵn sàng tài trợ những lô thuốc đầu tiên với 16.000 liều và đến 5/9/2021 sẽ cung cấp tiếp 100.000 liều cho chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát trường hợp mắc COVID-19 tại nhà và cộng đồng.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Theo đó, các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc gồm: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Chú thích ảnh — *Thuốc viên Molnupiravir. Ảnh: AFP/TTXVN*

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Trước đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19. Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược (SRA) theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới.

TTXVN

Viết bình luận

Tổng công ty Cổ phần Bia - Rượu - Nước giải khát Hà Nội

Tổng Công ty Cổ phần Bảo hiểm Bưu Điện - PTI

Những lễ hội khó lòng bỏ qua đầu Xuân Kỷ Hợi

Đến hẹn lại lên. Tháng Giêng âm lịch hàng năm là tháng của rất, rất nhiều các lễ hội ở Việt Nam trong đó có những lễ hội đáng chú ý, thu hút mối quan tâm của đông đảo dân chúng cũng như du khách gần xa.
Du lịch Đảo Bé, Lý Sơn ngắm tranh bích họa 'Tôi yêu biển đảo'

12 nghệ sĩ là tình nguyện viên đến từ nhiều tỉnh, thành trong cả nước đã thể hiện 12 tác phẩm trên tường nhà và lối đi ở xã đảo An Bình.
Danh thắng quốc gia gành Đá Đĩa có thêm điểm tham quan

Trong quá trình nghiên cứu để bảo tồn và phát huy giá trị của danh thắng quốc gia gành Đá Đĩa (xã An Ninh Đông, huyện Tuy An, tỉnh Phú Yên), các nhà khoa học đã phát hiện nhiều lớp đá có hình khối đẹp ở ven bờ. Sở Văn hóa, Thể thao và Du lịch tỉnh Phú Yên đã xin phép Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch tổ chức phát dọn, làm sạch khu vực này để tạo thành điểm tham quan mới.
Điểm du lịch rừng dừa nước Bảy Mẫu Hội An 'ô nhiễm' bởi tiếng ồn

Rừng dừa nước Bảy Mẫu rộng hàng chục ha nằm giáp 3 con sông Đế Võng, Thu Bồn và sông Hoài, thuộc xã Cẩm Thanh, thành phố Hội An (tỉnh Quảng Nam) từng là địa điểm du lịch sông nước hấp dẫn du khách. Tuy nhiên, 2 năm trở lại đây, điểm du lịch này trở nên xô bồ bởi cách làm du lịch theo kiểu “ăn xổi ở thì”.
Hang Múa – địa danh đang được du khách nước ngoài ‘check-in điên đảo'

Nếu như bạn nghĩ rằng đến Ninh Bình chỉ có du thuyền trên Tràng An, Vân Long, Thung Nham... thì đã nhầm, vùng đất cố đô còn có một địa điểm đang rất hot khác là Hang Múa.